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Studienprotokolle #031 - #040

 
Protokoll #031 zurück zur Übersicht
Titel: Pilotphase zur Wertigkeit einer palliativen zytoreduktiven Behandlung mit überwiegend oraler, ambulant führbarer Therapie bei älteren Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie
Kurzbezeichnung: Feasibility AML '97 (> 60 Jahre) palliativ
Studienleiter: Prof. Dr. med. W. Helbig
Studienzentrale: Universitätsklinikum Leipzig AÖR
Zentrum für innere Medizin
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Abt. Hämatologie / Onkologie
Johannisalle 32
04103 Leipzig
Rekrutierungszeitraum: 17.06.1996 - 21.11.1997
Nachbeobachtung: beendet
Patienten (evaluierbar): 18
teilnehmende Zentren: 10
 
Protokoll #032 zurück zur Übersicht
Titel: Therapieprotokoll für rezidivierte/refraktäre AML: Hochdosis-Cytosin-Arabinosid plus Mitoxantron plus Idarubicin (AMIDE - G-CSF: sequentiell HD-Ara-C d1,2 + d6,7 mit fakultativen Doppel-Priming)
Kurzbezeichnung: AML-Rezidiv '96
Studienleiter: Dr. med. V. Lakner, Dr. med. L. Mantovani
Studienzentrale: Universität Rostock
Rekrutierungszeitraum: 01.12.1996 - 01.05.1999
Nachbeobachtung: beendet
Patienten (evaluierbar): 28
teilnehmende Zentren: 9
 
Protokoll #033 zurück zur Übersicht
Titel: Randomisierter Therapieoptimierungsversuch mit kontinuierlicher hochdosierter Cytarabin (HD-Ara-C) Infusion (2 g/m_ Ara-C über 8h/d) plus Idarubicin oder zweimal 12stündlicher HD-Ara-C Applikation (12stdl. 1 g/m_ Ara-C als 3h Infusion/d) plus Idarubicin zur Remissionsinduktion und Verbesserung des leukämiefreien Überlebens bei Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) bis 60 Jahre
Kurzbezeichnung: AML '96
Studienleiter: Prof. Dr. med. W. Helbig / Prof. Dr. med. Dr. h.c. D. Niederwieser
Studienzentrale: Universitätsklinikum Leipzig AÖR
Zentrum für Innere Medizin
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Abt. Hämatologie / Onkologie
Johannisallee 32
04103 Leipzig
Tel.: 0341/97130-51
Fax: 0341/97130-59
E-Mail: dietger@medizin.uni-leipzig.de
Tel.: 0341/97130-76
E-Mail: krar@medizin.uni-leipzig.de
Rekrutierungszeitraum: 01.02.1997 - 16.06.2003
Nachbeobachtung: laufend
Patienten (evaluierbar): 390
teilnehmende Zentren: 26
Studiendesign:


Studien-Design





Therapie Arm A





Therapie Arm B

Publikation: Uharek L, Mantovani L, Hasenclever D, Pönisch W, Becker C, Krahl R, Pasold R, Fiedler F, Herold M, Freund M, Peter N, Franke A, Subert R, Kettner E, Dölken G, Meran J, Schmoll HJ, Kämpfe D, Grobe N, Huhn R, Steglich J, Schulze M, Aßmann M, Opitz B, Ittel TH, Schulze W, Schwalbe E, Schirmer V, Dachselt K, Niederwieser D: Intermediate-dose cytarabine treatment delivered at prolonged infusion rates for AML. Gemeinsame Jahrestagung in Graz, October 21-25, 2000, Onkologie 2000;23/S7:140(abstr).

Uharek L, Mantovani L, Krahl R, Hasenclever D, Pönisch W, Herold M, Pasold R, Franke A, Freund M, Fiedler N, Peter N, Subert R, Meran J, Wedding U, Kämpfe E, Kettner E, Grobe N, Dölken G, Florschütz A, Schultze W, Ittel TH, Dachselt K, Huhn R, Schmoll HJ, Opitz B, Schulze M, Aßmann M, Schott G, Steglich J, Schirmer V, Helbig W, Niederwieser D: The infusion rate of Ara-C has no impact on remission rate, toxicity and event free survival in patients with de novo or secondary acute myeloid leukemia (AML): Results of a phase III-trial. Gemeinsame Jahrestagung in München, October 27. - 30. 2002. Onkologie 2002,25,S4:22(abstr).

Niederwieser D, Wedding U, Hegenbart U, Pönisch W, Herold M, Subert R, Freund M, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Meran J, Fasshauer E, Dachselt K, Grobe N, Assmann M, Kettner E, Uharek L, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinkenstein C, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Schmoll HJ, Krahl R, Helbig W: Treatment of acute myeloid leukemia depending on biological risk factors : the AML studies of the East German Study Group (OSHO). Gemeinsame Jahrestagung in München, October 27. - 30. 2002. Onkologie 2002,25,S4:136(abstr).

Uharek L, R. Krahl, W. Pönisch, M. Herold, R. Pasold, A. Franke, M. Freund, N. Fiedler: Der Einfluss von G-CSF auf die hämatopoetische Rekonstitution nach Induktionstherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) ist vom zytogenetischen Subtyp der Erkrankung abhängig. Gemeinsame Jahrestagung in München, October 27. - 30. 2002. Onkologie 2002,25,S4:245(abstr).

Uharek L, Mantovani L, Hasenclever D, Pönisch W, Becker C, Krahl R, Herold M, Pasold P, Franke A, Freund M, Fiedler F, Peter N, Subert R, Meran J, Wedding U, Kämpfe W, Kettner E, Schott G, Doelken G, Florschutz A, Schultze W, Ittel TH, Dachselt K, Huhn R, Schmoll HJ, Opitz B, Schulze M, Assmann M, Schott G, Steglich J, Schirmer V, Helbig W, Niederwieser D: Results of a Phase-III-Study Comparing the effectiveness and Toxicity of Ara-C Given at Two Different Infusion Rates in Patients with De Novo or Secondary Acute Myeloid Leukemia (AML). 44th ASH Annual Meeting, December 06. - 10.2002. Blood 2002,11, Part 1:766a(abstr).

Becker C, Krahl R, Al Ali H, Moosmann P, Pönisch W, Wedding U, Herold M, Subert R, Freund M, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Meran J, Fasshauer E, Dachselt K, Grobe N, Assmann M, Kettner E, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinkenstein C, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Helbig W, Niederwieser D: Treatment of acute myeloid leukemia (AML) in patients below and above the age of 60 years: Influence factors for CR and hematological recovery. study of the East German Hematology Oncology Study Group (OSHO). Gemeinsame Jahrestagung in Innsbruck, October 2. - 6.2004. Onkologie 2004,27,S3:124(abstr).

Becker C, Al Ali H, Krahl R, Poenisch W, Hasenclever D, Mantovani L, Freund M, Subert R, Hegenbart U, Wedding U, Meran J, Herold M, Peter N, Knauf W, Kettner E, Ittel T, Franke A, Dachselt K, Wolf HH, Kreibich U, Schulze M, Assmann M, Grobe N, Huhn R, Zschuppe E, Schirmer V, Haak U, Klinkenstein C, Opitz B, Pasold R, Fiedler F, Winkelmann C, Helbig W, Niederwieser D: Cytogenetics and De Novo/Secondary AML but Not Age Are the Main Determinants for CR Rate and Hematological Recovery in Acute Myeloid Leukemia (AML) Using Intermediate Doses of Cytarabine (AraC) Delivered at the Presumptive Saturating Infusion Rate. 47th ASH Annual Meeting, December 10. - 13.2005. Blood 2005,106,S1:526a(abstr).
 
Protokoll #034 zurück zur Übersicht
Titel: Experimentelle Vakzinierungstherapie (dendritische Zellen als autologe Vakzine) zur Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
Kurzbezeichnung: CML Vakzinierungsstudie
Studienleiter: Prof. Dr. med. A. Pezzutto
Studienzentrale: Robert-Rössle-Klinik, Humboldt-Universität zu Berlin
Tel.: 030/941 71203
Rekrutierungszeitraum: 07.05.1997 - 
 
Protokoll #035 zurück zur Übersicht
Titel: Erhaltungstherapie mit Interleukin-2 und Interferon-alpha bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und minimaler Resterkrankung
Kurzbezeichnung: AML-IL-2 plus IFN-Erhaltung
Studienleiter: Dr. med. L. Mantovani
Studienzentrale: Universitätsklinikum Leipzig AÖR
Zentrum für Innere Medizin
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Abt. Hämatologie / Onkologie
Johannisallee 32
04103 Leipzig
Tel.: 0341/97130-51
Fax: 0341/97130-59
E-Mail: dietger@medizin.uni-leipzig.de
Rekrutierungszeitraum: 03.06.1997 -
Nachbeobachtung: beendet
Patienten (evaluierbar): 4
teilnehmende Zentren: 3
 
Protokoll #036 zurück zur Übersicht
Titel: Orales Idarubicin und Dexamethason (ID) im Vergleich zur intravenösen Dauerinfusion von Vincristin und Doxorubicin mit Dexamethason (VAD) beim refraktären multiplen Myelom
Kurzbezeichnung: refraktäres/rezidiviertes MM
Studienleiter: Prof. Dr. med. G. Dölken
Studienzentrale: Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald
Rekrutierungszeitraum: 29.08.1997 - gestoppt
 
Protokoll #037 zurück zur Übersicht
Titel: Phase-II Studie mit Mycophenolat-Mofetil bei Patienten mit steroidresistenter Immunthrombozytopenie (ITP) und Evans-Syndrom
Kurzbezeichnung: ITP '97
Studienleiter: Dr. med. Ch. Fibich
Studienzentrale: Martin-Luther-Universität Halle / Wittenberg
Klinikum Kröllwitz
Klinik für Innere Medizin
Ernst-Grube-Str. 40
06120 Halle
Tel.: 0345/557 2924
E-Mail: christian.fibich@medizin.uni-halle.de
Rekrutierungszeitraum: 01.09.1997 -
Nachbeobachtung: beendet
Patienten (evaluierbar): 40
 
Protokoll #038 zurück zur Übersicht
Titel: Prospektive, kontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie zur Wertigkeit einer kurativen Behandlungsstrategie mittels intensiver Mittelhochdosis Cytarabin/Mitoxantron Remissionsinduktion und zweimaliger konventionell dosierter Cytarabin/Mitoxantron Konsolidierung sowie einer palliativen zytoreduktiven Behandlung mit überwiegend oraler, ambulant führbarer Therapie bei älteren Patienten mit de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie
Kurzbezeichnung: AML '97 (>60 Jahre)
Studienleiter: Prof. Dr. med. W. Helbig / Prof. Dr. med. Dr. h.c. D. Niederwieser
Studienzentrale: Universitätsklinikum Leipzig AÖR
Zentrum für Innere Medizin
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Abt. Hämatologie / Onkologie
Johannisallee 32
04103 Leipzig
Tel.: 0341/97130-51
Fax: 0341/97130-59
E-Mail: dietger@medizin.uni-leipzig.de
Tel.: 0341/97130-76
Fax: 0341/97131-49
E-Mail: krar@medizin.uni-leipzig.de
Rekrutierungszeitraum: 22.11.1997 - 17.10.2005
Nachbeobachtung: laufend
Patienten (evaluierbar): 393
teilnehmende Zentren: 29
Publikation: Niederwieser D, Pönisch W, Becker C,Mantovani L, Wedding U, Herold M, Subert R, Freund M, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Meran J, Faßhauer E, Dachselt K, Grobe N, Aßmann M, Kettner E, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinkenstein C, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Schmoll HJ, Krahl R, Helbig W: Treatment of AML in patients upper the age of 60 years. Gemeinsame Jahrestagung in Graz, October 21-25, 2000. Onkologie 2000,23/S7:29(abstr).

Uharek L, Krahl R, Pönisch W, Becker C, Mantovani L, Wedding U, Herold M, Freund m, Franke A, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Subert R, Meran J, Faßhauer E, Dachselt K, Grobe N, Aßmann M, Kettner E, Dölken G, Kämpfe D, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinikenstein C, Schirmer V, Florschütz A, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Schmoll HJ: Treatment of AML in patients under ans over the age of 60. Gemeinsame Jahrestagung in Mannheim, September 30-Oktober 3, 2001. Onkologie 2001,23/S1:40(abstr).

Hegenbart U, Krahl R, Kliem C, Rudoph M, Grommisch L, Pönisch W, Wedding U, Herold M, Subert S, Freund M, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Meran j, Fasshauer E, Dachselt K, Grobe N, Assmann M, Kettner E, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinkenstein C, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Niederwieser D: Treatment of acute myeloid leukemia (AML) in patients older than 60 years: report of the AML-97-#38 study of the east german hematology and oncology study group (OSHO). Gemeinsame Jahrestagung in München, October 27. - 30.2002. Onkologie 2002,25,S4:18(abstr).

Niederwieser D, Hegenbart U, Wedding U, Herold M, Subert R, Freund M, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Meran J, Fasshauer E, Dachselt K, Grobe N, Assmann M, Kettner M, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinkenstein C, Krahl R, Poenisch W, Kliem C, Grommisch L, Rudolph M, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Helbig W: Treatment of Acute Myeloid Leukemia (AML) in Patients Upper the Age of 60 Years: Report of the AML97-#38 Study of the East German Hematology and Oncology Study Group (OSHO). 44th ASH Annual Meeting, December 06. - 10.2002. Blood 2002,11, Part 1:345a(abstr).

Becker C, Krahl R, Hegenbart U, Pönisch W, Uharek L, Wedding U, Herold M, Schubert R, Freund M, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Meran J, Fasshauer E, Dachselt K, Grobe N, Assmann M, Kettner E, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinkenstein C, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Helbig W, Niederwieser D: Treatment of acute myeloid leukemia in patients over the age of 60: Report of the prospective AML97 study of the East German Hematology and Oncology Group. Gemeinsame Jahrestagung in Basel, October 4. - 8.2003. Onkologie 2003,26,S5:87(abstr).

Becker C, Krahl R, Al Ali H, Pönisch W, Wedding U, Fiedler F, Pasold R, Freund M, Subert R, Kämpfe D, Meran J, Herold M, Peter N, Knauf W, Kettner E, Schultze W, Dachselt K, Wolf HH, Schott G, Schulze M, Ittel T, Assmann M, Grobe N, Huhn R, Steglich J, Schirmer V, Klinkenstein C, Doepper J, Winkelmann C, Helbig W, Niederwieser D: Treatment of acute myeloid leukemia (AML) in patients above the age of 60 years: A report of the AML97#38 study of the East German Hematology and Oncology Study Group. Gemeinsame Jahrestagung in Innsbruck, October 2. - 6.2004. Onkologie 2004,27,S3:123(abstr).

Becker C, Krahl R, Al Ali H, Moosmann P, Pönisch W, Wedding U, Herold M, Subert R, Freund M, Fiedler F, Pasold R, Peter N, Meran J, Fasshauer E, Dachselt K, Grobe N, Assmann M, Kettner E, Steglich J, Huhn R, Schulze M, Schultze W, Ittel T, Klinkenstein C, Doepper J, Winkelmann C, Knauf W, Helbig W, Niederwieser D: Treatment of acute myeloid leukemia (AML) in patients below and above the age of 60 years: Influence factors for CR and hematological recovery. study of the East German Hematology Oncology Study Group (OSHO). Gemeinsame Jahrestagung in Innsbruck, October 2. - 6.2004. Onkologie 2004,27,S3:124(abstr).

Becker C, Al-Ali H, Krahl R, Poenisch W, Wedding U, Fiedler F, Pasold R, Freund M, Subert R, Kaempfe D, Meran J, Herold M, Peter N, Knauf W, Kettner E, Schultze W, Dachselt K, Wolf HH, Kreibich U, Schulze M, Ittel T, Assmann M, Grobe N, Huhn R, Steglich J, Schirmer V, Klinkenstein C, Opitz B, Winkelmann C, Haak U, Helbig W, Niederwieser D: High complete remission rate in patients with acute myeloid leukemia (AML) above the age of 60 years: A report of the AML97#38 study of the OSHO. 46th ASH Annual Meeting, December 4. - 7.2004. Blood 2004,104,S1:251a(abstr)

Becker C, Al Ali H, Krahl R, Poenisch W, Hasenclever D, Mantovani L, Freund M, Subert R, Hegenbart U, Wedding U, Meran J, Herold M, Peter N, Knauf W, Kettner E, Ittel T, Franke A, Dachselt K, Wolf HH, Kreibich U, Schulze M, Assmann M, Grobe N, Huhn R, Zschuppe E, Schirmer V, Haak U, Klinkenstein C, Opitz B, Pasold R, Fiedler F, Winkelmann C, Helbig W, Niederwieser D: Cytogenetics and De Novo/Secondary AML but Not Age Are the Main Determinants for CR Rate and Hematological Recovery in Acute Myeloid Leukemia (AML) Using Intermediate Doses of Cytarabine (AraC) Delivered at the Presumptive Saturating Infusion Rate. 47th ASH Annual Meeting, December 10. - 13.2005. Blood 2005,106,S1:526a(abstr).
 
Protokoll #039 zurück zur Übersicht
Titel: Randomisierte Phase-III Studie zur Therapie von Patienten mit niedrig malignen Non-Hodgkin-Lymphomen in fortgeschrittenen Stadien: Chemotherapie versus Chemotherapie plus IDEC C2B8/Rituximab
Kurzbezeichnung: nm NHL CT/IDEC C2B8
Studienleiter: Prof. Dr. med. M. Herold
Studienzentrale: Klinikum Erfurt GmbH
Klinik für Innere Medizin
Abt. Hämatologie / Onkologie
Nordhäuser Str. 74
99089 Erfurt
Tel.: 0361/781-5205
Fax: 0361/781-4803
E-Mail: miherold@erfurt.helios-kliniken.de
Rekrutierungszeitraum: 26.10.1998 - beendet
Nachbeobachtung: laufend
Patienten (evaluierbar): 358
teilnehmende Zentren: 33
Publikation: Herold M, Assmann M, Dachselt K, Ehninger G, Eschenburg H, Freund M, Franke A, von Grünhagen U, Hahnfeld S, Hoffmann FA, Ittel TH, Kettner E, Klinkenstein C, Knauf WU, Niederwieser D, Pasold R, Rohrberg R, Steglich J, Srock S, Wolf H: Efficacy and toxicity of MCP versus MCP plus rituximab - interim results of a clinical phase III study. 42nd ASH Annual Meeting, December 1-5, 2000. Blood 2000,96/11:239b(abstr).

Herold M, Fiedler F, Pasold R, Srock S, Knauf W, Freund M, Naumann R, Aßmann M, Rohrberg R, von Grünhagen U, Klinkenstein C, Gericke U, Franke A, Kaiser U, Niederwieser D, Steglich J, Clemens MR, Kettner E, Mey U, Richter P, Hoffmann FA, Bremer K, Dölken G, Eschburg H, Hahnfeld S, Haak, U, Lakner V, Subert R: Efficacy and toxicity of rituximab plus MCP vs. MCP alone in advanced NHL. Gemeinsame Jahrestagung in Mannheim, September 30-Oktober 3, 2001. Onkologie 2001,23/S1:73.

Herold M, Fiedler F, Pasold R, Srock S, Knauf W, Freund M, Naumann R, Aßmann M, Rohrberg R, von Grünhagen U, Klinkenstein C, Ittel TH, Franke A, Kaiser U, Niederwieser D, Steglich J, Clemens MR, Kettner E, Mey U, Richter P, Hoffmann FA, Bremer K, Dölken G, Eschenburg H, Hahnfeld S, Haak U, Lakner V, Subert R: Efficacy and toxicity of Rituximab plus MCP versus MCP alone in advanced indolent NHL. 8th International Conference on Malignant Lymphoma, June 12. - 15.2002. Annals of Oncology 2002,13,S2:145.

Herold M, Pasold R, Srock S, Neser S, Niederwieser D, Naubauer A, Dölken G, Naumann R, Fietz T, Freund M, Rohrberg R, Hoeffken K, Franke A, Ittel TH, Kettner E, Haak U, Mey U, Klinkenstein C, Assmann M, von Grünhagen U, Dachselt K, Schwenke H, Bleyl D, Wolf H, Hahnfeld S, Hoffmann FA, Lakner V, Richter P, Hähling D, Wolf HH, Eschenburg H, Clemens MR: Results of a prospective randomized open label phase III study comparing Rituximab plus Mitoxantrone, Chlorambucile, Prednisolone chemotherapy (R-MCP) versus MCP alone in unrelated advanced indolent Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL). 46th ASH Annual Meeting, December 4. - 7.2004. Blood 2004,104,S1:169a.

Herold M, Pasold R, Srock S, Neser S, Niederwieser D, Neubauer A, Dölken G, Hirt C, Naumann R, Fietz T, Knauf W, Freund M, Rohrberg R, Höffken K, Franke A, Ittel T, Kettner E, Haak U, Mey U, Klinkenstein C, Assmann M, von Grünhagen U, Dachselt K, Schwenke H, Bleyl D, Wolf H, Hoffmann F-A, Lakner V, Richter P, Hähling D, Wolf HH, Eschenburg H, Clemens MR: The addition of rituximab to mitoxantrone, chlorambucil, prednisolone chemotherapy (R-MCP) does not improve the outcome in advanced mantle cell lymphoma (MCL) - Results of a phase III study (M39023). Gemeinsame Jahrestagung in Hannover, October 1. - 5.2005. Onkologie 2005,28,S3:36, 37.
 
Protokoll #040 zurück zur Übersicht
Titel: Treatment of Patients with Philadelphia-Positiv Chronic Myeloid Leukemia with Fixed and Continiuous Dosing of YNK-01 and Interferon a-2b. A Pilot Study.
Kurzbezeichnung: CML YNK01/IFN '99
Studienleiter: Prof. Dr. med. M. Freund
Studienzentrale: Universität Rostock
Medizinische Fakultät
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
Abt. Hämatologie / Onkologie
Ernst-Heydemann-Str. 6
18055 Rostock
Tel.: 0381/49474-21
Fax: 0381/49474-22
E-Mail: mathias.freund@medizin.uni-rostock.de
Rekrutierungszeitraum: 01.02.1999 -
Nachbeobachtung: beendet
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